Home » Portal » Incydent medyczny – obowiązki lekarza w świetle przepisów ustawy o wyrobach medycznych

Incydent medyczny – obowiązki lekarza w świetle przepisów ustawy o wyrobach medycznych

 

W naszej współpracy z lekarzami oraz podmiotami udzielającymi świadczeń opieki zdrowotnej bardzo często spotykamy się z nieznajomością tematu związanego z incydentami medycznymi. Problem ten jest z punktu widzenia lekarza o tyle istotny, że z jednej strony nakłada na niego określone obowiązki, a z drugiej strony wiąże jego bierność i brak działania z odpowiedzialnością karną.

 

W świecie, w którym pacjenci są coraz bardziej świadomi swoich praw oraz przepisów prawa, znajomość przepisów regulujących kwestię incydentów medycznych może zadziałać wyłącznie w interesie lekarza. 

 

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych w sposób jasny i precyzyjny wskazuje, co może zostać uznane za incydent medyczny. Zatem za incydent medyczny może zostać uznane (art. 2 ust. 1 pkt 14 ustawy o wyrobach medycznych):

 

  1. wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci, lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, lub
  2. techniczna lub medyczna przyczyna związana z właściwościami, lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci, lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

 

Co może być efektem incydentu medycznego?

Jak wynika z treści przytoczonych przepisów, incydentem medycznym będzie w szczególności takie wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu medycznego, które spowodowało lub mogło spowodować śmierć, lub poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, lub użytkownika wyrobu.

 


Takim incydentem medycznym będzie w szczególności wystąpienie nieprzewidywalnych reakcji organizmu ludzkiego na użycie wyrobu medycznego (takich jak np. strzykawka, implant, wypełniacz), wystąpienie efektów ubocznych, których wystąpienia nie przewidywaliśmy (np. w postaci degradacji tkanek przez zastosowany w medycynie estetycznej wypełniacz lub migracji preparatu do modelowania sylwetki w inne części ciała niż został pierwotnie podany), które doprowadziły lub mogły doprowadzić do śmierci, lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.


Ustawa definiuje poważne pogorszenie stanu zdrowia jako:

a) chorobę zagrażającą życiu,

b) trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała,

c) stan wymagający interwencji medycznej w celu zapobieżenia stanom określonym w lit. a i b lub

d) śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzoną wadę lub uszkodzenie okołoporodowe,

– w tym także spowodowane pośrednio nieprawidłowymi wynikami badań diagnostycznych otrzymanymi za pomocą wyrobów użytych zgodnie z instrukcjami używania dostarczonymi przez wytwórcę.

 

Kto ma obowiązek zgłosić incydent medyczny?

Ustawa o wyrobach medycznych wskazuje podmioty, które mają obowiązek raportowania incydentów medycznych prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmioty te mają obowiązek dokonywać raportowania niezwłocznie, a brak takiego zgłoszenia wiązany jest przez ustawodawcę z sankcją karną.

 

Kiedy zgłaszamy incydent medyczny?

Jednym z podmiotów, które mają obowiązek zgłoszenia incydentu medycznego, jest świadczeniodawcą, który podczas udzielania świadczeń opieki zdrowotnej stwierdził jego wystąpienie. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, który np.:

  • podczas zabiegu usuwania żelu do modelowania sylwetki z ciała pacjentki stwierdzi jego migracje lub też degradacje tkanek, co spowodowało poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta;
  • podczas zabiegu podania pacjentowi toksyny botulinowej (botoksu) stwierdzi poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta spowodowane wadliwym działaniem substancji,
    ma obowiązek dokonania zgłoszenia incydentu wytwórcy preparatu lub jego autoryzowanemu przedstawicielowi, z jednoczesnym przesłaniem kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenie to, świadczeniodawca ma obowiązek dokonać niezwłocznie, co oznacza, że powinno ono nastąpić bez zbędnej zwłoki, a więc możliwie szybko, w stosownie najkrótszym czasie od jego stwierdzenia. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, który jest udostępniany na stronach internetowych Urzędu. Po dokonaniu zgłoszenia wszczynane jest postępowanie, uregulowane w sposób szczegółowy w ustawie po wyrobach medycznych.

 

Monitorowanie jakości wyrobów medycznych

Głównym celem omawianych przepisów jest doprowadzenie do sytuacji, w które w sposób prawidłowy monitorowana będzie jakość wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu i sprzedaży na terytorium RP. W sytuacji, w której wyrób medyczny doprowadzi do niekorzystnych skutków dla pacjenta (w postaci ryzyka poważnego pogorszenia jego stanu zdrowia lub śmierci) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie miał prawo wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA, lub wydania notatki bezpieczeństwa. Oznacza to, że na skutek działań świadomego świadczeniodawcy produkt niebezpieczny może zostać wycofany z użycia na rynku.

 

Kto jeszcze może zgłosić incydent medyczny?

Ustawa pozwala także innym osobom niż wymienione w ustawie na dokonanie zgłoszenia incydentu medycznego – może tego dokonać każda osoba (zarówno pacjent, członek jego rodziny, jak i osoba postronna), która powzięła informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to jednakże uprawnienie tych osób, inaczej niż np. świadczeniodawców, na których nałożony został taki obowiązek, zagrożony sankcją karną. Zgodnie bowiem z art. 102 ust. 1 ustawy kto wbrew obowiązkowi nie zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

 


Adwokat Mateusz Sieniewicz, Partner w Kancelarii JSS Jachowicz, Sieniewicz, Sosnowska. Jest ekspertem w zakresie prawa gospodarczego, ze szczególnym uwzględnieniem prawa spółek, zarówno w zakresie doradztwa transakcyjnego, jak i w doradztwie bieżącym. Specjalizuje się również w prawie medycznym, w tym w obsłudze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, publicznych i prywatnych szpitali, przychodni, indywidualnych i zbiorowych praktyk lekarskich, aptek i ośrodków badawczych. Posiada szerokie doświadczenie w prowadzeniu sporów sądowych, jak również w pozasądowym rozwiązywaniu sporów.


 

 

 

Podsumowanie

  • Każdy lekarz – świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził wystąpienie incydentu medycznego, ma obowiązek jego zgłoszenia;
  • Brak zgłoszenia incydentu medycznego przez lekarza może doprowadzić do poniesienia przez niego sankcji karnej;
  • Na skutek zgłoszenia Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zakazać obrotu i sprzedaży danego produktu, z którym związany jest incydent medyczny;
  • Działania podejmowane przez lekarzy – świadczeniodawców w zakresie zgłaszania incydentów medycznych podejmowane są w interesie pacjentów, albowiem mogą zapobiec narażeniu w przyszłości kolejnych pacjentów na ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Link do strony, gdzie można zgłaszać Incydenty Medyczne.

 

Adwokat Mateusz Sieniewicz

 

Błąd lekarski contra Pacjent

Świadoma zgoda na zabieg medyczny

Błąd medyczny? Powikłania? Czy w drodze po odszkodowanie pozostaje nam tylko sąd?

Nasza strona internetowa używa plików cookies (tzw. ciasteczka) w celach statystycznych, reklamowych oraz funkcjonalnych. Dzięki nim możemy indywidualnie dostosować stronę do twoich potrzeb. Każdy może zaakceptować pliki cookies albo ma możliwość wyłączenia ich w przeglądarce, dzięki czemu nie będą zbierane żadne informacje. Akceptuję Czytaj więcej